全球首次！PEEK应用新突破！

近日，全球首例增材制造聚醚醚酮（PEEK）颅骨缺损修复假体植入手术完成！该手术由上海交通大学医学院附属仁济医院颅脑创伤中心主任冯军峰团队进行，这是以PEEK粉末3D打印技术实施的增材制造PEEK骨板获证后，在全球的第1、第2例颅骨修补手术。

据悉，此次使用的PEEK颅骨修补系统为康拓医疗研发的产品，并在去年11月作为首个国产增材制造PEEK颅骨修补系统获批上市。

PEEK作为特种工程塑料的一种，具有良好的生物相容性及生物惰性，且具有与骨骼相近的弹性模量，X射线穿透性，以及机械性能和设计自由度更高，被誉为“下一代植入型医疗产品的理想材料”。

例如，此次进行的颅骨修补手术此前其实已有相关应用，但需要进行机加工削减（减材工艺），此次使用的PEEK粉末3D打印PEEK骨板，基于独特的高分子聚合物SLS（粉末床激光烧结）打印工艺，植入物表面形成了亲水界面和微晶砂样结构，有助于细胞粘附，促进组织生长；分区多孔设计，有利于提高植入物和组织融合后的结合强度；同时3D打印能够实现复杂部位更好的结构重建，无需拼接。

当前，我国已成为全球第二大医疗器械市场，2022年包括防疫物资在内的营业收入达到1.3万亿元，且各类型生物医用材料中，高分子材料约占45%，正成为行业主流。

需要注意的是，生物医用PEEK需要针对PEEK原料进行纯化，去除合成过程中的有毒单体、助剂等，分为普通医用级和植入级两种,在普通医用级的基础上，植入级PEEK应具备更严格的生物相容性要求。同时，生物医用PEEK还面对生产资质和材料合规问题，因此门槛偏高。

当前，PEEK材料在医疗领域的应用主要包括脊柱融合器、骨科应用及血管支架、面部正畸等，各大企业针对生物医用PEEK，也纷纷开展布局，以下重点介绍3家企业：

1.威格斯：威格斯（Vertiflite）是PEEK领域的领军企业，在医疗领域有多个产品应用。早在2000年，他们就成立了子公司Invibio专注于开发医用PEEK专用材料和植入产品。其推出的PEEK-OPTIMA材料具有更好的生物学性能和机械性能，被广泛应用于临床，尤其是脊柱融合器和人工椎间盘等植入产品。

脊柱融合器 来源：Invibio

此外，威格斯还开发了碳纤维增强材料和羟基磷灰石复合材料，分别应用于膝关节修复系统和脊柱融合手术中，取得了成功的应用。

去年2月份，威格斯宣布优先投资以支持其医疗部门Invibio Biomaterial Solutions的扩张，包括在英国利兹开设新产品开发中心，提供针对创伤和膝关节新应用以及包括有氧运动，CMF和给药系统等其他不断增长的细分市场的商业化支持。推出的用于全膝关节置换的PEEK植入物已有33名患者现已成功植入，其中10名患者已通过临床试验的主要评判节点（15个月）。威格斯计划在未来十年内，超过三分之一的收入来自医疗子公司Invibio。

来源：Invibio

2.赢创：去年，赢创宣布推出全球首款用于增材制造的植入级PEEK及其碳纤增强长丝——VESTAKEEP® iC4612 3DF和4620 3DF。这也是全球首款用于3D打印医疗植入物的碳纤增强型PEEK长丝，适用于骨板和其他人工假体等。

赢创还推出了可以提高医疗植入物骨结合性能的VESTAKEEP® Fusion、助力牙科美学方案的VESTAKEEP® Dental等。除了该系列外，赢创提供的可用于医疗植入物3D打印的生物材料还包括RESOMER®生物可吸收长丝、粉末和颗粒等。

来源：赢创

3.江苏君华特塑：2021年，君华特塑推出国内医用植入级PEEK材料品牌AKSOPEEK®系列产品及医疗级PEEK5600G产品，并送检完成相关检测。

来源：江苏君华特塑

该材料理化性能良好，射线可透性、生物相容性及人骨匹配度均不亚于国外同类产品，实现了在骨科肿瘤、整形外科、脊柱、膝关节及颅颔面修复等领域的PEEK材料进口替代。

医疗导管、脊柱融合器、缝线描钉 来源：江苏君华特塑

此外，国外：索尔维Zeniva® PEEK、恩欣格 TECAPEEK MT医疗级聚醚醚酮；国内：鹏孚隆、中研股份、吉大特塑、南京首塑等企业也不断扩展PEEK生物医用方向。作为应用极其广泛、极富科研属性的化工新材料之一，生物医用PEEK未来可期。