美国EPA将改革TSCA法规新化学物质申报审查程序，更好更快更统一

美国环境保护署（EPA）于12月4日发布新闻，最终确定了其根据《有毒物质控制法》（TSCA）审查新化学物质的法规修正案，以确保全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）新化学物质以及可能从人类接触的持久性、生物累积性和毒性（PBT）新化学物质在生产前始终受到全面、严格的安全审查流程。根据TSCA法规，EPA在新化学物质进入美国商业市场之前对其进行潜在风险审查发挥着重要作用，并在必要时采取保护措施以保护人类健康和环境。

取消对可能人类接触的 PFAS和PBT物质的豁免

更新的最终规则通过取消PFAS新化学物质的低吨位豁免申报（LVE）或低释放和低暴露豁免申报（LoREX）的资格，确保PFAS新化学物质在生产前始终接受全面、完整的安全审查流程。现有法规允许EPA对生产量低、环境排放低或人类暴露低的化学物质授予安全审查豁免。这些豁免允许化学物质（历史上包括一些PFAS）在生产前进行更短流程的审查，而不是全面、完整的审查。

此操作会进一步推动美国政府解决这些“永久性化学品”的影响，并推进EPA的PFAS战略路线图，以应对PFAS对人类健康和环境的严重风险。这项最终规则将有助于确保每个社区都受到保护，免受一系列潜在的严重健康问题的影响，包括影响工人和儿童的问题。

2021年4月，EPA宣布，鉴于PFAS化学物质的复杂性、潜在的健康影响以及它们在环境中的持久性，PFAS新化学物质今后不太可能有资格提交LVE或LoREX豁免申报。正如EPA随后解释的那样，在法规允许的30天内完成对PFAS豁免申报提交的审查是具有挑战性的。更新的规则使PFAS新化学物质绝对不符合LVE和LoREX豁免的条件，并使PBT化学物质在预期环境排放或可能存在不合理的暴露时也不符合LVE和LoREX豁免的条件。

保持法规的一致性

根据TSCA法规，生产商、进口商和加工商根据法规要求必须提交新化学物质生产或进口前的预生产申报（PMN），针对重要新用途的重要新用途申报（SNUN），以及具有商业用途的微生物的微生物商业活动申报（MCAN）。在2016年修正案之前，EPA仅对大约20%的新化学物质提交做出正式的安全性决议。现在，更新的法规要求EPA在新化学物质进入市场之前，必须对100%的新化学物质申报提交做出五种可能的安全性确定之一（如下五点）。

1. 如果EPA确定新化学物质或重要新用途对健康或环境造成不合理的伤害风险，而不考虑成本或其他非风险因素，包括在使用条件下对可能暴露或易感亚群的不合理风险，该机构必须根据第5（f）节采取行动，以防止不合理的风险。

2. 如果EPA确定可用信息不足，无法让EPA对新化学物质或重要新用途对健康和环境的影响进行合理评估，EPA必须根据第5（e）节发布命令。第5（e）条命令禁止或限制生产、加工、商业分销、使用或处置，以防止不合理的风险，并可能包括检测要求。

3. 如果EPA确定，在缺乏足够信息的情况下，该化学物质的生产、加工、商业分销、使用或处置可能会对健康或环境造成不合理的伤害风险，而不考虑成本或其他非风险因素，包括对被确定为与EPA署长相关的潜在暴露或易感亚群的不合理风险，持久授权书必须根据第5（e）条发布命令。第5（e）条命令禁止或限制生产、加工、商业分销、使用或处置，以防止不合理的风险，并且可能包括测试要求。

4. 如果EPA确定该物质正在或将要大量生产，并且大量进入或可能进入环境，或者存在或可能大量接触该物质，则EPA必须根据第5（e）条发布命令。第5（e）条命令禁止或限制生产、加工、商业分销、使用或处置，以防止不合理的风险，并且可能包括测试要求。

5. 如果EPA确定新化学物质或重要新用途不太可能对健康或环境造成不合理的伤害风险，而不考虑成本或其他非风险因素，包括在使用条件下对可能暴露或易感亚群的不合理风险，EPA将通知提交者，提交者可以开始生产化学物质或生产或加工用于重要新用途90天审查期的任何剩余部分。EPA将通知提交者其决定，并在《联邦公报》上发表声明中公布其调查结果。

即法规修订后，规定EPA必须在提交者开始生产、进口或加工新化学物质之前，对收到的每个PMN、SNUN和MCAN做出五项指定法定决议之一，并以列出与每项决议相关的所需操作。

这些修正案使法规与TSCA第5节的要求保持一致，以反映新化学物质审查的全部范围，为新化学物质审查流程提供一致性和透明度。

提高EPA对新化学物质申报的审查效率 以促进创新

最终规则还进行了其他几项更改，以提高新化学物质审查流程的效率，包括澄清新化学物质申报所需的详细程度，并修改EPA审查有错误或不完整的申报的程序。EPA正在改变其长期做法，即接受包含最初提交时已知或合理可确定的信息的修订申报，然后接受暂停审查期的请求。现在将取而代之的是，EPA将根据法规行使其权力，宣布如果原始提交内容不完整需要在收到完整内容的提交后重新开始计算审查期。这将节省时间和资源，而这些时间和资源本可以更快地用于审查完整申报的提交。

这些改革还将帮助行业通过一组新的信息“选择列表”提供完整信息的提交以供审查，这些信息将分阶段纳入位于EPA的CDX系统的申报表中。当提交者提供所有必要信息时，EPA可以更快、更准确地评估化学物质的风险。该规则补充了EPA的TSCA新化学工程计划，该计划于2022年启动，旨在帮助利益相关者了解如何避免在其新化学物质申报提交中提供不完整的数据。修正案还包括一个简化的流程，如果需要更多时间，提交者可以通过口头或书面请求暂停审查流程30天。

最终规则将在《联邦公报》上公布 30 天后生效。