巴西REACH化学品法规已正式实施

2024年11月15日，据巴西官方公报宣布巴西REACH法规Law 15.022正式生效。该法规建立了巴西国家化学物质名录，并对在巴西境内使用、生产或进口的化学物质进行评估和风险控制，以尽量减少对健康和环境的不利影响。

注册义务——建立国家化学物质名录

巴西境内的生产商和进口商，有义务在巴西国家化学物质系统开放后3年内，注册已生产/进口化学物质，注册的对象是近三年年生产/进口量达到1吨或以上的物质或混合物中的物质组分，注册的信息以形成巴西国家化学物质名录。根据该法规规定国家化学物质IT系统需要在3年内开发完成。即从2024年11月15日起，相关企业将拥有3-6年的注册缓冲期。

01注册过程中的特别规定

化学物质审议委员会可能对某些化学物质吨位量设定为低于1吨/年，以便生产商和进口商可以在国家化学物质系统中提供信息；

成分未知或可变的UVCB 物质应作为单一化学物质注册（即整体注册）；

混合物，按成分注册；

除低关注度的聚合物外，聚合物必须注册（不包括单体及保持聚合物稳定性的添加剂）；

物品不注册；

注册信息发生变更时，应当于次年3月31日前进行更新。

02应向国家化学物质系统中注册的信息包括
物质的生产商或进口商的身份信息；该物质年生产或进口吨位量范围；物质识别信息，包括CAS号或IUPAC名称；基于GHS标准下的物质危害分类信息；推荐的用途信息。

一旦名录形成，新化学物质本身或者混合物中的物质组分，如果生产/进口量达到1吨或以上，除了提供上述信息外，根据物质危害分类、吨位范围提供的数据要求和技术文件会有所不同，此外还有可能提交风险评估报告。当吨位范围发生变化时，注册人必须在下一年的3月31日之前根据吨位范围规定补充所需提供的信息。新化学物质在提交所需信息后将被列入国家化学物质名录。

唯一代表

巴西境外生产商可以指定唯一代表（OR）履行相应的义务。巴西REACH法规下的唯一代表（representante exclusivo do fabricante estrangeiro）跟欧盟REACH法规下的唯一代表概念类似，即在巴西设立的自然人或法人，具有一定的财务、行政和技术能力，与巴西境外化学物质或混合物的生产商达成协议担任其唯一代表并承担本法规定进口商相关责任和义务。

化学物质风险评估和风险管理

巴西政府化学物质评估技术委员会将对列入国家化学物质名录的化学物质和新化学物质进行风险评估，并将制定相应的风险管理措施。

选择优先风险评估的化学物质基于以下标准：

◆ 对环境的持久性、生物累积性和毒性；

◆ 致癌性、致突变性或生殖毒性；

◆ 基于科学证据的内分泌干扰物的特征；

◆ 人类或环境暴露的相关潜力；

◆ 巴西签署的警报、协议或国际公约中的预测具有一定危害的物质。

为了支持风险评估，化学物质评估技术委员会将可能给定时间要求生产商或进口商提供相关数据的信息、研究和表格。允许下游用户和任何其他相关方提供化学物质信息以支持风险评估。

化学物质审议委员会根据风险评估结果并提交经证实的报告，可以决定以下一项或多项风险管理措施：

◆ 改进沟通策略并传播有关化学物质的信息；

◆ 生产商和进口商制定和实施计划和方案，并采用良好实践守则以降低化学物质风险；

◆ 必要时提供化学物质、混合物或物品的安全数据表和标签；

◆ 混合物或物品中化学物质浓度限值；

◆ 限制该化学物质的生产、进口、出口、贸易和使用；

◆ 生产和进口化学物质需要事先授权；

◆ 禁止生产、进口、出口、贸易和使用该化学物质。

合规和处罚

如果出现如下情形，将受到一定的处罚：

I 未能在国家化学物质名录中注册与该化学物质本身或用作其生产或进口的混合物中的成分有关的信息；

II 在国家化学物质名录中提供虚假、不完整或误导性信息；

III 当数据信息发生变化时，未更新国家化学物质名录中的信息；

IV 没有法律保护规定将其视为机密信息；

V 未能告知CAS 号（如适用）；

VI 未能遵守既定的风险管理措施；

VII 生产、进口、销售、捐赠或使用不符合本法规规定的化学物质、混合物和物品。

违反本法规定的，将受到下列处罚：

I 警告；

II单次罚款；

III 每日罚款；

IV 化学物质、混合物或物品销毁；

V 没收或召回化学物质、混合物或物品；

VI 暂停化学物质、混合物或物品的销售和生产；

VII 部分或全部暂停活动；

VIII 禁止活动；

IX 暂停混合物或物品的注册（如适用）；

X 取消混合物或物品的注册（如适用）。

其他处罚按照相关规定。

下列情况不适用本法豁免注册

I 放射性物质；

II 正在开发的物质；

III 专门用于研究的物质；

IV 非分离中间体；

V 用于国防的物质；

VI 废弃物；

VII 受海关监管且未经任何处理或转化的物质、混合物和物品；

VIII 在储存其他物质期间非故意发生化学反应产生的物质，以及由于其他物质暴露于环境因素（如空气、阳光、湿度和微生物）中而产生的物质；

IX 以下受特定法规管辖的产品：

a）食品；

b）制造技术的支持型产品；

c）食品添加剂；

d）药品、活性药物成分、医用气体以及归类为医疗器械的预防、诊断或保健治疗的制剂和物质；

e）农药及相关产品、其预混料和原药产品；

f）化妆品、个人卫生用品和香水；

g）消毒剂；

h）兽药；

i）动物饲料；

j）肥料、接种剂和改良剂；

k）木材防腐剂；

l）环境修复剂。

X 下列物质，经化学改性或含有根据《全球化学物质统一分类和标签制度》（GHS）的标准和要求对健康或环境有害的物质除外：

a) 矿石和精矿，以及其他岩石和矿物，包括煤和焦炭、原油、天然气、液化石油气、天然气凝析油、矿物生产过程中的气体和组分；

b) 天然物质；

c) 通过研磨、压榨或压榨提取的脂肪、精油和固定油，以及经过纯化任保持与上述原料相同特性的物质；

d) 玻璃、熔块和陶瓷。

XI 麻醉 药品、精神药品和免疫抑制药品；

XII 仅用作烟草及其衍生物成分的物质；

XIII 板、片、带、坯、锭、梁和其他类似结构材料形式的金属合金；

XIV 爆炸物及其附件 。

巴西REACH法规现已实施，请相关化工企业密切关注最新动态，一旦官方注册IT系统开放，及时做好应对工作。目前看来从2024年11月15日开始预计将有3-6年的注册缓冲期。